本院受理原告徐若蓁與被告衛生福利部間疫苖接種事件(110年度訴更一字第11號)，經審理結果判決原告一部勝訴一部敗訴，簡要說明如下：

一、判決主文要旨：

(一)訴願決定及原處分不利原告部分均撤銷。

(二)被告就原告民國105年12月13日預防接種受害救濟申請，應依本判決之法律見解作成決定。

(三)原告其餘之訴駁回。

二、事實概要：

原告於民國105年9月30日接種人類乳突病毒(HPV)疫苗第2劑後，陸續出現雙膝後膝膕痛、雙肩痛、雙手肘內側彎曲痛、定踝痛等症狀，疑似接種疫苗誘發幼年型關節炎，乃於同年12月13日向被告申請救濟。經被告預防接種受害救濟審議小組106年5月4日第134次會議審議，認原告幼年型關節炎與接種系爭疫苗無關，依103年1月9日修正之預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱103年版救濟辦法）第7條之1第2款規定，決議不予救濟，惟考量原告為釐清其症狀與預防接種之關係，依其所施行之合理檢查及醫療費用，依同辦法第7條之2第1款規定，酌予醫療補助新臺幣（下同）3萬元。被告乃以106年6月5日衛授疾字1060100771號函(下稱原處分)送審定結果，請社團法人國家生技醫療產業策進會依審定結果辦理，該會嗣以106年6月6日(106)國醫生技字第1060606014號函知原告。原告不服，循序提起行政訴訟，經本院107年度訴字第47號判決後，被告上訴，經最高行政法院109年度判字第654號判決廢棄發回本院更為審理。

三、理由要旨：

(一)關於課予義務訴訟事件，原則上以行政法院裁判時，為裁判基準時點，此一原則乃基於課予義務訴訟之本質為給付訴訟，所考慮者乃原告在法院就法律狀態為判斷之當時，是否有請行政機關核發行政處分之請求權。又行政訴訟法第260條第3項規定：「受發回或發交之高等行政法院，應以最高行政法院所為廢棄理由之法律上判斷為其判決基礎。」本件為經最高行政法院發回更審之案件，在此個案自應受最高行政法院109年度判字第654號判決所表示個案法律意見之拘束。而該判決理由已指明「原告起訴後，103年版救濟辦法於107年11月16日修正，103年版救濟辦法雖將關聯性區分為相關、無法排除及無因果關係(或無關)3類，但對於如何判斷是否相關、無法排除或無關，則未進一步規定；而107年版救濟辦法則區分相關、無法確定及無關3類，並定有判斷之依據，且新法規亦未規定於修正施行後，關於在舊法規發生之事實仍適用舊法規之特別規定，因此，原審自應依新辦法之規定審究原告接種疫苗與受害情形有無關聯性，而不得再依舊辦法予以判斷。原審以新辦法非屬有利原告之修正，認為仍應適用舊辦法規定，適用法規即有錯誤」等語。

(二)關於預防接種受害救濟申請案之處理，依救濟辦法之規定，被告應設審議小組，而審議小組置委員19-25人，由醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士組成進行鑑定，其程序乃先蒐集個案之申請資料、就醫紀錄、相關檢查及檢驗結果等，送審議小組至少2位醫學專業委員作成初步鑑定，再將其所作初步鑑定意見及相關資料卷證，提交審議小組會議審議。審議小組對疫苗醫藥風險與危害因果關係之推估，基於其高度科技性，具有判斷餘地，法院原則上尊重其判斷並採取較低之審查密度，僅於判斷有恣意濫用及其他違法情事時，始予撤銷或變更。

(三)針對預防接種受害原因，103年版救濟辦法是區分「無因果關係、相關及無法排除」，因未明定分類原則，107年11月16日修正之107年版救濟辦法參考WHO評估準則，就預防接種與受害情形之關聯性予以分類，增訂「無關、相關及無法確定」之認定分類原則，並就醫學實證及綜合研判為明確之描述性定義。之後，為符合一般科學實務上研究設計原理與假設(說)之操作現況，參酌WHO2018年評估準則，就鑑定結果為無關之認定原則，於107年版救濟辦法第13條第1項第1款第2目增列「醫學實證未支持其關聯性」。並因目前仍有許多不良事件之症狀係屬未有充分醫學實證支持其與預防接種之關聯性，且亦未有任何個案報告之情形，僅得以現時之醫學知識或客觀合理的臨床經驗，包括疫苗原理、免疫作用機轉、疾病之致病機轉、相關檢查結果，及其他相關醫學或公共衛生文獻等醫學常理綜合研判其關聯性，110年版救濟辦法第13條第1項第1款增訂第4目，將「醫學常理」納為關聯性判斷原則，並將原第3目「綜合研判」移列至第4目，以減少審定結果之爭議；另為明確醫學實證及綜合研判之定義，將原第2項分列為第2、3項，第2項定義醫學實證，並增列以致病機轉為研究基礎之文獻，第3項定義綜合研判，維持原文字而未修正。

(四)查被告受理原告之申請後，先由2位審議小組委員進行初步鑑定，再於106年5月4日第134次會議進行審議。A委員初步鑑定無關，認為「個案應屬幼年型風濕性關節炎，仿單上載明注射疫苗可能出現肌痛及關節痛，但多屬一過性。文獻回顧發現，即使幼年型特發性關節炎病人注射HPV疫苗產生之副作用與對照組並無差異」；B委員初步鑑定無關，認為「個案診斷為多部位幼年型關節炎病及hyper IgE症候群，HPV疫苗注射會引發肌肉關節疼痛，但無正式文獻報導造成多處關節炎」；第134次會議審議認為「接種人類乳突病毒疫苗……並無造成多處關節炎之文獻報導，個案接種後發生多處關節疼痛腫脹情形，……與疫苖仿單所載症狀不同，個案105年4月29日接種第一劑人類乳突病毒疫苗並未出現不良反應之情形」，並據以研判而為審定結果無關之決定，核係依103年版救濟辦法規定所為之認定。然原告不服被告之否准決定提起行政救濟後，救濟辦法於107年11月修正，明確規範鑑定結果為無關之認定原則，於該辦法第13條規定：「審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。㈡醫學實證證實無關聯性。㈢醫學實證支持其關聯性。但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性。……」茲依最高行政法院109年度判字第654號判決，此關聯性之認定，應依新辦法規定予以審究，而不得再依舊辦法予以判斷之法律上意見，則被告審議小組未及依新辦法所定關聯性分類之認定原則予以鑑定，即於法有違。

(五)結論：被告以原處分否准給予救濟部分，於法有違，原告訴請撤銷原處分於其不利部分，為有理由；至原告請求命被告作成核定給付120萬元部分，尚待被告依本件判決法律見解重為審議作成決定，爰依行政訴訟法第200條第4款規定，命被告依本判決法律見解作成決定，原告逾此部分之請求，為無理由，應予駁回。

四、判決日期：中華民國112年7月19日

五、合議庭成員：審判長法官蘇嫊娟、法官陳雪玉、法官劉正偉

（本件判決得上訴）

• 發布日期:112-07-19
• 更新日期:112-07-19
• 發布單位:臺北高等行政法院